Estratto determina V&A/1785 del 15 settembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.3; B.I.a.4; B.I.a.2
Relativamente al medicinale: VAXIGRIP
Numero Procedura Europea: FR/H/121/001/II/0079/G
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche relative ai
parametri di produzione e ai controlli di processo stabiliti sulla
base di un'analisi delle criticita' di processo (PCA - Process
Criticality Analyses) condotta sul processo di produzione della
sostanza attiva e del prodotto finito, relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.