Estratto determina V&A IP n. 1727 dell'8 settembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4
mg 100 tabletten PVC/PE/PVdC/Al blisterpackung dalla Germania con
numero di autorizzazione 4844.01.00, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione : SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 038989048 (in base 10) 155V7S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 4,576 mg, pari a 4,00
mg di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio.
Indicazioni terapeutiche
Spasmi muscolari dolorosi:
associati a disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi
dell'anca, ecc.).
Spasticita' conseguente a disordini neurologici:
es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie
degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 038989048.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 038989048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.