Decreto n. 170 del 12 ottobre 2015
Procedura di mutuo riconoscimento n. HU/V/0120/001/MR
Medicinale veterinario ad azione immunologica COGLAPIX
Sospensione iniettabili per suini.
Titolare A.I.C.: la societa' Ceva Salute Animale S.p.A. con sede
in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc.
09032600158.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento
CEVA-Phylaxia Co. Ltd- 1107 Budapest, Szallas u. 5 Hungary.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104758014
5 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104758038
Composizione: una dose (2 ml) contiene:
Principi attivi:
Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e
Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3,
B4, SZ II)
che esprimono
tossoide ApxI min. 28,9 Unita' ELISA/ml*,
tossoide ApxII min. 16,7 Unita' ELISA/ml e
tossoide ApxIII min. 6,8 Unita' ELISA/ml
* Titolo sierologico calcolato in unita' ELISA/ml nei sieri di
conigli immunizzati.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini.
Indicazioni terapeutiche:
Immunizzazione attiva dei suini come strumento per il controllo
della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di Actinobacillus
pleuropneumoniae, riducendo i segni clinici e le lesioni polmonari
associate alla malattia.
Inizio dell'immunita': 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Durata dell'immunita': 16 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi.
dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.