Decreto n. 173 del 20 ottobre 2015
Medicinale per uso veterinario ad azione immunologica KOLIBIN RC
NEO, emulsione oleosa iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.:
BIO 98 S.r.l., via L. Frapolli n. 21, 20133 Milano - Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti:
Bioveta, a.s., Komenskeho 212/12, 683 23 Ivanovice na Hane',
Repubblica Ceca.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
10 flaconi da 2 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C.
n. 104810015;
flacone da 10 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n.
104810027;
5 flaconi da 10 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C.
n. 104810039;
flacone da 50 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n.
104810041;
flacone da 100 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C.
n. 104810054.
Composizione:
ciascuna dose di vaccino (2 ml) contiene:
Principio attivo:
Rotavirus bovino inattivato, ceppo TM-91 RP≥ 1*(min 105 TCID50
max 105,75 TCID50 )
Coronavirus bovino inattivato, ceppo C-197 RP≥ 1*(min 105
TCID50 max 106,5 TCID50 )
E. coli inattivato ceppi enteropatogeni K99 positivi (O8:K35,
K99; O9:K35, K99; O101:K30, K99: RP≥ 1* (min 1,71x109 CFU max
3,42x109 CFU).
*) Potenza relativa stabilita sulle cavie con metodo sierologico
(ELISA) in confronto allo standard con il contenuto minimo
d'antigene.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
bovini (manze e bovine gravide).
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva delle manze e bovine gravide allo
scopo di proteggere per l'immunita' passiva i vitelli dalle infezioni
gastroenteriche causate da Rotavirus, Coronavirus e ceppi
enteropatogeni K99 positivi di E. coli.
Comparsa dell'immunita':
nei vitelli alimentati dalle madri o in vitelli alimentati con
colostro raccolto da bovine vaccinate la protezione inizia nel
momento in cui cominciano ad essere alimentati.
Durata dell'immunita':
nei vitelli correttamente alimentati dalle madri o con colostro
e latte raccolto da bovine vaccinate l'immunita' passiva persistente
per almeno 4 settimane dalla nascita.
Tempi di attesa:
0 giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi;
periodo di validita' dopo la prima apertura: 10 ore.
Regime di dispensazione:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria
in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto:
il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.