Estratto determina V&A n. 2260 del 2 dicembre 2015
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale GLUCOSIO BAXTER S.P.A.;
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale GLUCOSIO BAXTER S.P.A., nelle forme e confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 030923015 - "5% soluzione per infusione" flaconcino
da 50 ml
A.I.C. n. 030923027 - "5% soluzione per infusione" flaconcino
da 100 ml
A.I.C. n. 030923039 - "5% soluzione per infusione" flaconcino
da 250 ml
A.I.C. n. 030923041 - "5% soluzione per infusione" flaconcino
da 500 ml
A.I.C. n. 032390270 - "50 gr/100 ml soluzione per infusione"
sacca da 50 ml
A.I.C. n. 030923066 - "5% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 100 ml
A.I.C. n. 030923078 - "5% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 250 ml
A.I.C. n. 030923080 - "5% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 500 ml
A.I.C. n. 030923092 - "5% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 1000 ml
A.I.C. n. 032390383 - "5% soluzione per infusione" 25 flaconi
da 50 ml
A.I.C. n. 032390395 - "5% soluzione per infusione" 25 flaconi
da 100 ml
A.I.C. n. 032390407 - "5% soluzione per infusione" 25 flaconi
da 250 ml
A.I.C. n. 032390419 - "5% soluzione per infusione" 25 flaconi
da 500 ml
A.I.C. n. 032390421 - "5% soluzione per infusione" 50 sacche
clear flex da 50 ml
A.I.C. n. 032390433 - "5% soluzione per infusione" 50 sacche
clear flex da 100 ml
A.I.C. n. 032390445 - "5% soluzione per infusione" 50 sacche
clear flex da 250 ml
A.I.C. n. 032390282 - "5% soluzione per infusione" 50 sacche
clear flex da 500 ml
A.I.C. n. 032390294 - "5% soluzione per infusione" 50 sacche
clear flex da 1000 ml
A.I.C. n. 030923104 - "10% soluzione per infusione" flaconcino
da 50 ml
A.I.C. n. 030923116 - "10% soluzione per infusione" flaconcino
da 100 ml
A.I.C. n. 030923128 - "10% soluzione per infusione" flaconcino
da 250 ml
A.I.C. n. 030923130 - "10% soluzione per infusione" flaconcino
da 500 ml
A.I.C. n. 030923142 - "10% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 100 ml
A.I.C. n. 030923155 - "10% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 250 ml
A.I.C. n. 030923167 - "10% soluzione per infusione" sacca
clear-flex da 500 ml
A.I.C. n. 030923179 - "10% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 1000 ml
A.I.C. n. 032390306 - "10% soluzione per infusione" 30 flaconi
da 250 ml
A.I.C. n. 032390318 - "10% soluzione per infusione" 20 flaconi
da 500 ml
A.I.C. n. 030923181 - "20% soluzione per infusione" flaconcino
50 ml
A.I.C. n. 030923193 - "20% soluzione per infusione" flaconcino
100 ml
A.I.C. n. 030923217 - "20% soluzione per infusione" flaconcino
500 ml
A.I.C. n. 030923229 - "20% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 100 ml
A.I.C. n. 030923231 - "20% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 250 ml
A.I.C. n. 030923243 - "20% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 500 ml
A.I.C. n. 030923256 - "20% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 1000 ml
A.I.C. n. 032390320 - "20% soluzione per infusione" 20 flaconi
da 500 ml
A.I.C. n. 032390332 - "20% soluzione per infusione" 20 sacche
clear flex da 500 ml
A.I.C. n. 030923344 - "33% soluzione per infusione" flaconcino
50 ml
A.I.C. n. 030923357 - "33% soluzione per infusione" flaconcino
100 ml
A.I.C. n. 030923369 - "33% soluzione per infusione" flaconcino
250 ml
A.I.C. n. 030923371 - "33% soluzione per infusione" flaconcino
500 ml
A.I.C. n. 030923383 - "33% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 100 ml
A.I.C. n. 030923395 - "33% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 250 ml
A.I.C. n. 030923407 - "33% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 500 ml
A.I.C. n. 030923419 - "33% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 1000 ml
A.I.C. n. 032390344 - "33% soluzione per infusione" 20 flaconi
da 500 ml
A.I.C. n. 032390357 - "33% soluzione per infusione" 20 sacche
clear flex da 500 ml
A.I.C. n. 030923421 - "50% soluzione per infusione" flaconcino
50 ml
A.I.C. n. 030923433 - "50% soluzione per infusione" flaconcino
100 ml
A.I.C. n. 030923445 - "50% soluzione per infusione" flaconcino
250 ml
A.I.C. n. 030923458 - "50% soluzione per infusione" flaconcino
500 ml
A.I.C. n. 030923460 - "50% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 100 ml
A.I.C. n. 030923472 - "50% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 500 ml
A.I.C. n. 030923484 - "50% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 1000 ml
A.I.C. n. 030923496 - "50% soluzione per infusione" sacca
clear-flex 250 ml
A.I.C. n. 032390369 - "50% soluzione per infusione" 20 flaconi
da 500 ml
A.I.C. n. 032390371 - "50% soluzione per infusione" 20 sacche
clear-flex da 500 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in Piazzale Dell' Industria, 20, 00144 -
Roma (RM) Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.