Estratto determina V&A n. 2268 del 2 dicembre 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale BCG MEDAC;
Numero di procedura: n. DE/H/0212/001/II/030.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale BCG MEDAC, nelle forme e
confezioni:
042171013 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico;
042171025 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico;
042171037 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico;
042171049 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico;
042171052 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente
senza catetere + adattatore conico;
042171064 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente
senza catetere + adattatore conico;
042171076 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente
senza catetere + adattatore conico;
042171088 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente
senza catetere + adattatore conico;
042171090 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml solvente senza
catetere con adattatore LUER-LOCK;
042171102 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale»
3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml solvente senza
catetere con adattatore LUER-LOCK.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate
MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wedel, Theaterstr. n. 6 -
CAP 22880, Germania (DE).
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.