Estratto determina V&A IP n. 2390 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 340 010-2 ou 34009 340 010 2 4 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1, 80143
Napoli;
Confezione: MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine
Codice AIC: 044434013 (in base 10) 1BD0LX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione
orale contiene:
Principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7
mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg;
Eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone*.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL e' anche in
grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con
carico fecale nel retto e/o nel colon.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina
(CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 044434013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine
Codice A.I.C.: 044434013; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.