Estratto determina V&A IP n. 2436 del 21 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DETRALEX,
comprimate filmate, 500 mg 30 Tab. 2 Al/PVC blisters dalla Romania
con numero di autorizzazione 4691/2004/01 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore
Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA.
Confezione: «Detralex» 500 mg compresse rivestite con film 30
compresse; codice A.I.C. n. 044074019 (in base 10), 19LUXR (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata 500
mg, corrispondenti a diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina,
idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E
172, titanio biossido E 171.
Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili ad insufficienza
venosa; stati di fragilita' capillare.
Officina di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Detralex» 500 mg compresse rivestite con film 30
compresse; codice A.I.C. 043609015; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Detralex» 500 mg compresse rivestite con film 30
compresse; codice A.I.C. n. 043609015; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.