Estratto determina V&A IP n. 2414 del 21 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID
2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di
autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione MINIAS e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n.
48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: «Minias» 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml; codice A.I.C. n. 044430015 (in base 10), 1BCWPZ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: lormetazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, aroma di limone,
aroma di caramello, glicerolo (E422), etanolo 96%, glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., localita'
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Minias» 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml; codice A.I.C. n. 044430015; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Minias» 2,5mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml; codice A.I.C. n. 044430015; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.