Estratto determina V&A n. 26/2016 dell'11 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale "BERNY", nelle forme e confezioni:
AIC n. 037943014 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1
bustina
AIC n. 037943026 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2
bustine
Inserimento del nuovo produttore alternativo titolare di ASMF
Interquim S.A. de C.V., Guillermo Marconi N 16, Fracc. Parque
Industrial Cuamatla, Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, C.P. 54730
Mexico quale produttore del principio attivo Fosfomicina Trometamolo.
Il re-test period e' stabilito a 24 mesi a 30 gradi.
Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con
sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22, 00040
- Pomezia - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.