Estratto determina V&A/219 del 1° febbraio 2016
La modifica e' relativa al medicinale NORLEVO e alle confezioni
sotto elencate:
034884041 - 2 Cpr In Blister Pvc/Al Da 0,750 Mg
034884066 - "1,5 Mg Compresse" 1 Compressa In Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al
Titolare AIC: LABORATOIRE HRA PHARMA
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta - RNR
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica - SOP (per le
pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni) e medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta - RNR (per le
pazienti di eta' inferiore a 18 anni).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.