Estratto determina n. 930 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobrex»,
3 mg/ml picături oftalmice soluţie LDPE dropper container, LDPE
dropper and PP secure cap containing 5 ml eye drops, solution dalla
Romania con numero di autorizzazione 8231/2006/01, il quale puo'
essere messo in commercio con la denominazione TOBRAL e con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 038991030 (in base 10) 155X5Q (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono.
Principio attivo: Tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. - Via
del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group Srl Strada Prov.
Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 038991030; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 038991030; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.