Estratto determina V&A IP n. 939 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NAPRILENE
20 mg comprimidos 30 comprimidos in blister dalla Spagna con numero
di autorizzazione 57872 Codigo Nacional 653578-3 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma.
Confezione: Naprilene «20 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044805012 (in base 10) 1BRBWN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di
mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido
rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%).
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre
Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Naprilene «20 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044805012; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Naprilene «20 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044805012; RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.