Estratto determina V&A n. 951 del 23 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INUVER,
nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in AL da 120 erogazioni, «200 microgrammi/6
microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2
contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno, «200
microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni,
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione»
1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni, «200 microgrammi/6
microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in
ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A,
cap. 43122, Parma, Italia, codice fiscale 01513360345.
Confezioni:
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da
120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079 (in base 10) 141J5Z (in base
32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da
120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081 (in base 10) 141J61 (in
base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da
180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093 (in base 10) 141J6F (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione:
prima della dispensazione al paziente:
conservare in frigorifero (2-8° C) (per un massimo di 15
mesi);
dopo la dispensazione:
non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un
massimo di 5 mesi).
Composizione: ogni dose erogazione (dalla valvola dosatrice)
contiene:
principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato
anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7
microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido
cloridrico.
Produttore del principio attivo:
Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027,
Italia (beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato);
Sicor Srl, Tenuta S. Alessandro, Santhia' (Vercelli), 13048,
Italia (beclometasone dipropionato);
lndustriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047, Saronno
(Varese), Italia (formoterolo fumarato diidrato).
Produttore del prodotto finito:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma,
Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
di qualita', rilascio dei lotti);
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160, Vienna, Austria
(confezionamento secondario);
Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, La Chaussee Saint
Victor, 41260, Francia (confezionamento secondario, rilascio dei
lotti);
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Austria (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Inuver e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e beta2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a rapida
azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga
durata d'azione.
Inuver e' indicato in pazienti adulti.
Confezioni:
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n.
037798105 (in base 10) 141J6T (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C.
n. 037798117 (in base 10) 141J75 (in base 32);
«200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C.
n. 037798129 (in base 10) 141J7K (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere
utilizzato entro 6 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio
immediatamente prima del primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta: questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura
superiore ai 25°C.
Composizione: ogni dose erogata di 10 mg di polvere per
inalazione contiene:
principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato
anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo
equivale ad una dose inalata di 158,8 microgrammi di beclometasone
dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027,
Italia (beclometasone dipropionato);
lndustriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047, Saronno
(Varese), Italia (formoterolo fumarato diidrato).
Produttore del prodotto finito:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma,
Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
di qualita', rilascio dei lotti);
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160, Vienna, Austria
(confezionamento secondario);
Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, La Chaussee Saint
Victor, 41260, Francia (confezionamento secondario, rilascio dei
lotti);
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Austria (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Inuver e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via
inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a breve
durata d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga
durata d'azione.
Inuver e' indicato in pazienti adulti.
Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di
Inuver per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione
in AL da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in AL da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n.
037798105.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno -
A.I.C. n. 037798117.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno -
A.I.C. n. 037798129.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione
in AL da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081 - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in AL da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n.
037798105 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno -
A.I.C. n. 037798117 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno -
A.I.C. n. 037798129 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.