Estratto determina V&A n. 1050/2016 del 30 maggio 2016
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MOMETASONE EUROGENERICI, anche nella forma e confezione: «50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da
18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Pavia, 6, cap. 20136, Italia, codice fiscale
12432150154.
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e
applicatore nasale - A.I.C. n. 042006041(in base 10) 181XJT (in base
32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: Mometasone furoato monoidrato equivalente a
50 mcg di mometasone furoato anidro.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042006041 - «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni)
con pompa dosatrice e applicatore nasale
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042006041 - «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni)
con pompa dosatrice e applicatore nasale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.