Estratto determina V&A IP n. 940 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 16
mg tablets/28 Tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di
autorizzazione PL 16189/0004, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma.
Confezione: BLOPRESS 28 compresse 16 mg.
Codice AIC: 044804019 (in base 10) 1BR9XM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol,
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche
Blopress e' indicato per il:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;
trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta'
compresa tra 6 e 18 anni.
Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e
compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra
(frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli
ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli
ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica,
nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore
dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg.
Codice AIC: 044804019.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg.
Codice AIC: 044804019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.