Estratto determina V&A n. 1073/2016 del 7 giugno 2016
Modifica del regime di fornitura e della classe di
rimborsabilita' relativamente al medicinale «DESKETO».
E' autorizzata l'assegnazione della classe di rimborsabilita'
«C-bis» alle confezioni sotto elencate:
AIC n. 034041121 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041119 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 2
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041145 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine al/pe monodose.
E' autorizzata inoltre l'assegnazione della classe di
rimborsabilita':
«Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn)»,
alle confezioni sotto elencate:
AIC n. 034041160 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041172 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 100
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041184 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 500
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine al/pe monodose.
E' autorizzata infine la modifica del regime di fornitura:
da:
OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
a:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica,
alle confezioni sotto elencate:
AIC n. 034041160 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041172 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 100
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041184 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 500
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500
bustine al/pe monodose;
AIC n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine al/pe monodose.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze (FI), via
Lungo l'Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, cap 50015, Italia, codice fiscale
00408570489.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte per le sole confezioni oggetto della modifica
del regime di fornitura: sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti
nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.