Estratto determina V&A IP n. 1121 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL
injection 6 ampuli po 2 ml dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 63/167/98-C, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. - Viale Pio XI n. 48 - 70056
Molfetta (BA).
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice AIC: 044131023 (in base 10), 1B2SQH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture
muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale
negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Officine di confezionamento secondario:
FIEGE Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l. - Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., - Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice AIC: 044131023; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice AIC: 044131023; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.