Estratto determina V&A IP n. 1142 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM 5 mg
Tablety 100 tablety blister pvc-pvdc/al dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 83/374/01-C, il quale, per quanto espresso
in premessa, puo' essere posto in commercio con la denominazione
NORVASC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice A.I.C.
n. 044428050 (in base 10), 1BCUSL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice A.I.C.
n. 044428050, classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice A.I.C.
n. 044428050; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.