Decreto n. 99 del 16 giugno 2016
Procedura decentrata n. ES/V/0227/001/DC.
Medicinale veterinario PERMACYL, 236,3 mg/ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.: la societa' Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant
Hipolit, Km 71, 08503 Gurb-Vic - Barcellona - Spagna;
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km
71, 08503 Gurb-Vic - Barcellona - Spagna;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone di polvere da 5.000.000 IU e flacone del solvente da 18
ml - A.I.C. n. 104775010;
flacone di polvere da 5.000.000 IU e 5 flaconi del solvente da
18 ml - A.I.C. n. 104775059;
flacone di polvere da 5.000.000 IU e 10 flaconi del solvente da
18 ml - A.I.C. n. 104775034;
flacone di polvere da 10.000.000 IU e flacone del solvente da
36 ml - A.I.C. n. 104775022;
flacone di polvere da 10.000.000 IU e 5 flaconi del solvente da
36 ml - A.I.C. n. 104775061;
flacone di polvere da 10.000.000 IU e 10 flaconi del solvente
da 36 ml - A.I.C. n. 104775046.
Composizione: 1 ml della sospensione ricostituita contiene:
Principio attivo:
Penetamato iodidrato 236,3 mg (equivalente a 182,5 mg di
penetamato);
Equivalente a 250.000 IU di penetamato iodidrato.
Confezione da 5.000.000 IU
Un flacone del prodotto in polvere contiene 4,75 g di polvere
Principio attivo
Penetamato iodidrato 4726 mg (equivalente a 3649 mg di
penetamato);
Equivalente a 5.000.000 IU di penetamato iodidrato.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Un flacone di solvente da 18 ml contiene
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 20 ml
Confezione da 10.000.000 IU
Un flacone del prodotto in polvere contiene 9,50 g di polvere
Principio attivo
Penetamato iodidrato 9452 mg (equivalente a 7299 mg di
penetamato);
Equivalente a 10.000.000 IU di penetamato iodidrato.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Un flacone di solvente da 36 ml contiene
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 40 ml
Specie di destinazione: Bovini (bovine in lattazione);
Indicazioni terapeutiche: trattamento di mastite in bovine in
lattazione provocata dagli Streptococcus uberis, Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Staphylococcus aureus (non
produttori di beta-lattamasi), sensibili alla penicillina;
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Tempi di attesa:
carne e visceri: 4 giorni
latte: 60 ore;
Regime di dispensazione: farmaco veterinario soggetto a
prescrizione veterinaria. Da vendersi soltanto dietro presentazione
di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.