Estratto determina &A IP n. 1133 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DALACIN C
«cutaneous solution 1%» 30 ml dalla Grecia con numero di
autorizzazione 21160/02-05-2003 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions SPA , Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia.
Confezione: Dalacin T «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml.
Codice A.I.C.: 044808018 (in base 10) 1BRFUL (in base 32).
Forma farmaceutica : soluzione cutanea.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
Clindamicina fosfato 1,188 g (equivalenti a clindamicina base 1 g).
Eccipienti: glicole propilenico, alcol isopropilico, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acne vulgaris.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Dalacin T «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml.
Codice A.I.C.: 044808018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Dalacin T «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml.
Codice A.I.C.: 044808018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.