Estratto determina V&A IP n. 1117 del 24 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX
gastro-resistant tablet 5mg/tab (blist 2×20 PVC/PVDC) dalla Grecia
con numero di autorizzazione 36881/28-07-2008 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC.
Codice AIC: 038383055 (in base 10), 14MCGH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Bisacodile 5 mg;
eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais
(solubile), glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma
arabica. titanio biossido (E171), poliacrilati anionici, olio di
ricino, macrogol 6000, ferro ossido (giallo) (E 172), cera bianca,
cera carnauba, gomma lacca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l. - Via
Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC.
Codice AIC: 038383055; classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC.
Codice AIC: 038383055; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.