Estratto determina FV n. 126/2016 del 4 luglio 2016
Medicinale: RIZATRIPTAN ACTAVIS.
Confezioni:
040148 013 «5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 025 «5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 037 «5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 049 «5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 052 «5 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 064 «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 076 «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 088 «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 090 «10 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
040148 102 «10 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL
Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Procedura decentrata NL/H/2032/001-002/R/001 con scadenza il 22
maggio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
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determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.