Estratto determina V&A n. 1170 del 1° luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOSEC,
nelle forme e confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister AL, «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister AL,«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister AL, «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister AL, «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister AL, «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister AL, «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84
capsule in blister AL, «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister AL, «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL, «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister AL, «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister AL, «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia,
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804120 (in base 10) 0TKZWQ (in base 32);
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804132 (in base 10) 0TKZX4 (in base 32);
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804144 (in base 10) 0TKZXJ (in base 32);
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804157 (in base 10) 0TKZXX (in base 32);
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804169 (in base 10) 0TKZY9 (in base 32);
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804171 (in base 10) 0TKZYC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 10 mg di
omeprazolo.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804183 (in base 10) 0TKZYR (in base 32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804195 (in base 10) 0TKZZ3 (in base 32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804207 (in base 10) 0TKZZH (in base 32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804219 (in base 10) 0TKZZV (in base 32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804221(in base 10) 0TKZZX (in base 32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804233 (in base 10) 0TL009 (in base 32);
Confezione: - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule
in blister AL;
AIC n. 026804245 (in base 10) 0TL00P (in base 32);
Forma Farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 20 mg di omeprazolo
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804258 (in base 10) 0TL012 (in base 32);
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804260 (in base 10) 0TL014 (in base 32);
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804272 (in base 10) 0TL01J (in base 32);
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804284 (in base 10) 0TL01W (in base 32);
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804296 (in base 10) 0TL028 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti;
Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 40 mg di
omeprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804120;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804132;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804144;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804157;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804169;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804171;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804183;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804195;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804207;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804219;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804221;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804233;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804245;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804258;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804260;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804272;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804284;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804296;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804120 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804132 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804144 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804157 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804169 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804171 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804183 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804195 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804207 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804219 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804221 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804233 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804245 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804258 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804260 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804272 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804284 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL;
AIC n. 026804296 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.