Estratto determina V&A n. 1169/2016 del 1° luglio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b).4. d): aumento del
batch size del prodotto finito, sino a dieci volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto, relativamente alla
specialita' medicinale DOCETAXEL MYLAN ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: NL/H/1973/001/II/002.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.