Estratto provvedimento n. 479 del 21 luglio 2016
Medicinale veterinario ad azione immunologica CUNIVAX MIXOMA.
Confezioni: A.I.C. n. 100307.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in via Emilia, 285 - 40064
Ozzano Emilia (BO).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, B.II,f.1.b.5:
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito. Estensione del periodo di
stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente ad
un protocollo di stabilita' approvato.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la seguente modifica: viene esteso
il periodo di validita' del prodotto liofilizzato, confezionato per
la vendita, da 12 a 24 mesi.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito:
Punto 6.3:
Il prodotto liofilizzato confezionato per la vendita puo'
essere conservato per un periodo di 24 mesi.
Il diluente, confezionato per la vendita, ha una validita' di
24 mesi.
Una volta ricostituito, il vaccino deve essere utilizzato
entro due-tre ore.
Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e
dei mock-ups devono essere adeguati alla suddetta modifica.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.