Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glutatione Germed». (16A06939)(GU n.227 del 28-9-2016)
Estratto determina V&A n. 1398/2016 del 13 settembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo, relativamente al medicinale
«GLUTATIONE GERMED», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028087029 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml.
Aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva Glutatione sodico
del produttore approvato International Chemical Industry I.C.I.
S.p.A. Via Stazione Snc - 81030 Cellole (CE) Italia.
Parte di provvedimento in formato grafico
Il periodo di re-test autorizzato per il p.a. Glutatione sale
sodico del produttore International Chemical Industry I.C.I. e' di 36
mesi.
Titolare Al.C: Germed Pharma S.r.l. (codice fiscale 03227750969)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Venezia, 2, 20834 - Nova
Milanese - Monza e Brianza (MB) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.