Estratto provvedimento n. 651 del 28 settembre 2016
Medicinale veterinario: FLIMABO 100 mg/g sospensione per uso in
acqua da bere per polli e suini.
Confezioni: A.I.C. n. 104483.
Titolare A.I.C.: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0243/001/IB/004/G.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto:
l'aggiunta di una nuova confezione: Scatola contenente 4
flaconi in PP da 750 g - A.I.C. n. 104483084;
il periodo di validita' del medicinale dopo prima apertura del
flacone da 750 pari a 6 mesi.
La variazione sopra indicata comporta la modifica delle sezioni
4.9, 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo,
come di seguito indicato:
4.9 Posologia e via di somministrazione
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 3 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del flacone da 750 g in
PP: 6 mesi.
Periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle
istruzioni: 24 ore.
La sospensione che rimane nella busta dopo la prima apertura deve
essere scartata.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
8 Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola contenente 1 busta da 100 g - A.I.C. n. 104483019
Scatola contenente 5 buste da 100 g - A.I.C. n. 104483021
Scatola contenente 25 buste da 100 g - A.I.C. n. 104483033
Scatola contenente 2 buste da 20 g - A.I.C. n. 104483045
Scatola contenente 24 buste da 20 g - A.I.C. n. 104483058
Scatola contenente 2 buste da 50 g - A.I.C. n. 104483060
Scatola contenente 24 buste da 50 g - A.I.C. n. 104483072
Scatola contenente 4 flaconi in PP da 750 g - A.I.C. n. 104483084
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.