Estratto determina AAM/PPA n. 1951 del 21 novembre 2016
Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I z)
Altre variazioni e C.I.2.b) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale, relativamente al medicinale «ITRACONAZOLO MYLAN
GENERICS»;
Numero di procedura: n. NL/H/0642/001/II/021/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Itraconazolo Mylan Generics,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037122013 - «100 mg capsule rigide» 4 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122025 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122037 - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122049 - «100 mg capsule rigide» 8 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122052 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122064 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122076 - «100 mg capsule rigide» 15 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122088 - «100 mg capsule rigide» 18 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122090 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122102 - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122114 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122126 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122138 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122140 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122153 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122165 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122177 - «100 mg capsule rigide» 140 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122189 - «100 mg capsule rigide» 150 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122191 - «100 mg capsule rigide» 200 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122203 - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122215 - «100 mg capsule rigide» 280 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122227 - «100 mg capsule rigide» 300 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122239 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037122241 - «100 mg capsule rigide» 1000 capsule in
blister PVC/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, cap. 20124, Italia,
codice fiscale 13179250157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.