Estratto determina AAM/ PPA n. 1850 del 10 novembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.4) modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.z) modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei
medicinali per uso umano e veterinario - altra variazione
relativamente al medicinale: EPINITRIL.
Numero procedura europea: IE/H/0104/001-003/II/016 e
IE/H/0104/001-003/IA/015.
E' autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
aggiornamento delle informazioni di sicurezza ed adeguamento al QRD
template ed inserimento della frase per la segnalazione delle ADR,
relativamente al medicinale «Epinitril», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034860015 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h;
A.I.C n. 034860027 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h;
A.I.C. n. 034860039 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h;
A.I.C. n. 034860041 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h;
A.I.C. n. 034860054 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h;
A.I.C. n. 034860066 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Felice Casati n. 20, cap 20124, Italia,
codice fiscale n. 00846530152.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.