Estratto provvedimento n. 797 del 30 novembre 2016
Medicinali veterinari:
- Dextroquillan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile - confezione:
flacone da 15 ml A.I.C. n. 104874019
- Dextroquillan 0,5 mg/ml soluzione iniettabile - confezione:
flacone da 10 ml A.I.C. n. 104875012
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede in Via Emilia, 285 - 40064
Ozzano Emilia (BO)
Oggetto del provvedimento:
variazioni raggruppate di tipo IB
B.II.f.1.b.1
modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base dei dati in tempo reale)
B.II.f.1.b.2
modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito dopo prima apertura (sulla base dei
dati in tempo reale)
Si autorizzano, per i medicinali veterinari indicati in oggetto,
le modifiche come di seguito descritte:
- estensione del periodo di validita' dei medicinale cosi' come
confezionati per la vendita da 24 a 36 mesi;
- estensione del periodo di validita' dopo prima apertura del
contenitore primario da 28 giorni a 3 mesi a 25 °C.
Per effetto delle suddette variazioni al punto 4.9 del RCP e al
punto 8 del foglietto illustrativo, aggiungere la seguente frase:
il flacone puo' essere perforato fino a 20 volte.
Il punto 6.3 del RCP e le relative sezioni degli stampati
illustrativi sono modificati come di seguito riportato:
periodo di validita'
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 36 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del contenitore
primario: 3 mesi a 25 °C.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.