Estratto determina AAM/PPA/2035 del 12 dicembre 2016
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group
PTC EHF (Codice S.I.S. 2999).
Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS.
Confezioni A.I.C. n.:
037968017 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968029 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968031 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968043 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968056 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968068 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968070 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
037968082 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
alla societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Codice fiscale
06058020964.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.