Estratto determina n. 1599/2016 del 21 dicembre 2016
Medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599175 (in base 10) 18N0S7 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599187 (in base 10) 18N0SM (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599199 (in base 10) 18N0SZ (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 40×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599201 (in base 10) 18N0T1 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599213 (in base 10) 18N0TF (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599225 (in base 10) 18N0TT (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599237 (in base 10) 18N0U5 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 100×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599249 (in base 10) 18N0UK (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 10×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599252 (in base 10) 18N0UN (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 15×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599264 (in base 10) 18N0V0 (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 20×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599276 (in base 10) 18N0VD (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599288 (in base 10) 18N0VS (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 40×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599290 (in base 10) 18N0VU (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 50×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599302 (in base 10) 18N0W6 (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 98×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599314 (in base 10) 18N0WL (in base
32);
«20 mg compresse orodispersibili» 100×1 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 042599326 (in base 10) 18N0WY (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ebastina Mylan Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.