Decreto n. 178 del 9 dicembre 2016
Procedura mutuo riconoscimento n. DK/V/0119/001/MR
Medicinale per uso veterinario ad azione immunologica SUIVAC APP
emulsione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Chemvet DK A/S, A.C. Illums Vej 6, Silkeborg,
8600, Danimarca.
Produttore responsabile rilascio lotti: Dyntec spol.sr.o., Prazka
328, 41155, Terezin, Czech Republic.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flaconcino da 50 ml (25 dosi) - A.I.C. n. 105026013;
flaconcino da 100 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 105026025;
flaconcino da 500 ml (250 dosi) - A.I.C. n. 105026037.
Composizione: una dose di 2 ml contiene:
Principio attivo:
Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipo 2, ceppo App2TR98
inattivato 1,0-10,0 U*
Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipo 9, ceppo App9KL97
inattivato 1,0-10,0 U*
che esprimono tossoide ApxI (da App 9) - 1,0-10,0 U*
che esprimono tossoide ApxII (da App 2 e 9) - 1,0-10,0 U*
che esprimono tossoide ApxIII (da App 2) - 1,0-10,0 U*
*Una Unita' (1 U) corrisponde alla quantita' totale titolata
di anticorpi determinata con il metodo ELISA nel siero di topi
vaccinati.
Adiuvanti:
Emulsigen 0,36 ml;
Saponina (estratta da Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini (suinetti, scrofe e scrofette).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini a
partire da sei settimane di eta' per la riduzione della mortalita',
dei sintomi clinici e delle lesioni polmonari causate dalle infezioni
da Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipi 2 e 9.
Insorgenza dell'immunita': 3 settimane dopo la prima
vaccinazione.
Durata dell'immunita': 15 settimane dopo la prima vaccinazione
(sulla base dei dati sierologici).
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
- Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni.
- Periodo di validita' dopo prima perforazione del
confezionamento primario: 10 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.