Estratto determina AAM/PPA n. 18/2017 del 19 gennaio 2017
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO
Confezioni:
040541 017 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL
040541 029 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL
040541 031 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL
040541 043 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL
040541 056 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC
040541 068 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC
040541 070 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC
040541 082 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Itaila) S.r.l.
Procedura decentrata EE/H/0119/001/R/001 (ora UK/H/6179/001) con
scadenza il 23 febbraio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.