Estratto determina AAM/PPA n. 47/2017 del 24 gennaio 2017
Autorizzazione della variazione:
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
Finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto
Finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di
riferimento non coperto da un protocollo approvato.
Relativamente al medicinale: GAMTEN.
Numero procedura europea: DE/H/0479/001/II/033/G.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Sostituzione del Test dei pirogeni in vivo sul prodotto finito
con il Test delle endotossine (metodo cromogenico cinetico) e la
conseguente armonizzazione del Test delle endotossine per tutti i
siti di Octapharma e per tutti i test di endotossine eseguiti sulla
soluzione di prodotto (in-process control e final container).
Modifica della specifica del prodotto finito
da:
Pirogeni (Ph. Eur. (2.6.8)): Assenza di pirogeni
a:
Endotossine (Ph. Eur. (2.6.14)): <1.0 IU/ml.
Riconvalida della procedura di test per «Contenuto di IgG»
Introduzione del nuovo standard WHO 13/100 per il metodo di test
«Factor XIa-like activity»
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.