Estratto determina AAM/PPA n. 2164/2016 del 27 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale: AGRIPPAL S1.
Numero procedura europea: IT/H/0102/001/II/108.
Titolare AIC: Seqirus S.r.l.
La modifica prevede che lo step 136 «Filtrazione finale» eseguito
a Liverpool diventi lo step 136 «Filtrazione sterile» e che vengano
rimossi gli step 139, 140 e le attivita' del quality control dal sito
di Rosia e di Siena. In aggiunta il Monovalent Pool Harvest Sterile
filtrato a Liverpool sara' conservato nel Bio-Process Containers
(BPCs) per tutta la shelf life, relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.