Estratto determina n. 55 del 7 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX
film-coated tablet 10 mg/Tab Blister 2x15 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 45258/21-10-2009, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice AIC: 038288041 (in base 10) 14JGP9 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico , magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol
400.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice AIC: 038288041; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice AIC: 038288041; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.