Estratto determina IP n. 163 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINTONAL
0,25 mg comprimidos 20 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 58229 C.N. 985911-4 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045098011 (in base 10) 1C090V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045098011; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045098011; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.