Estratto determina AAM/AIC n. 36/2017 del 14 marzo 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE E-PHARMA TRENTO, nelle forme e confezioni: «400 mg
granulato» 6 bustine in PET/AL/PE, «400 mg granulato» 10 bustine in
PET/AL/PE, «400 mg granulato» 12 bustine in PET/AL/PE, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 - Trento, Italia -
codice fiscale 01420070227.
Confezioni:
«400 mg granulato» 6 bustine in PET/AL/PE - AIC n. 043853011
(in base 10) 19U96M (in base 32);
«400 mg granulato» 10 bustine in PET/AL/PE - AIC n. 043853023
(in base 10) 19U96Z (in base 32);
«400 mg granulato» 12 bustine in PET/AL/PE - AIC n. 043853035
(in base 10) 19U97C (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Produttore del principio attivo: Si Group, Inc. (USA).
Produttori del prodotto finito: prodotto, controllato e
rilasciato presso E-Pharma Trento (Italia).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: Ibuprofene 400 mg;
eccipienti: mannitolo (E421), xylitab, saccarosio, copolimero
butilato metacrilato basico (Eudragit® EPO), silice colloidale
idrata, aroma arancia, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido
stearico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, aroma
menta-liquirizia, polisorbato 20, simeticone (come emulsione).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico
degli stati febbrili e influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043853011 - «400 mg granulato» 6 bustine in
PET/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Confezione: AIC n. 043853023 - «400 mg granulato» 10 bustine in
PET/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Confezione: AIC n. 043853035 - «400 mg granulato» 12 bustine in
PET/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043853011 - «400 mg granulato» 6 bustine in
PET/AL/PE.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n. 043853023 - «400 mg granulato» 10 bustine in
PET/AL/PE.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n. 043853035 - «400 mg granulato» 12 bustine in
PET/AL/PE.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.