Estratto provvedimento n. 110 del 3 marzo 2017
Medicinale veterinario: LEISGUARD 5 mg/ml, sospensione orale per
cani.
Confezioni: flacone da 60 ml - A.I.C. n. 104345018.
Titolare A.I.C.: Ecuphar Veterinaria S.L.U. - Avenida Rio De
Janeiro, 60 - 66, planta 13 - 08016 Barcellona (Spagna).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
ES/V/01708/001/IA/007.
Variazione di tipo B.II.e.5.a.1: modifica del numero di unita' in
una confezione; i nuovi confezionamenti e i rispettivi numeri di
A.I.C. sono di seguito riportati:
confezione da 2 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita'
- A.I.C. n. 104345020;
confezione da 3 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita'
- A.I.C. n. 104345032;
confezione da 4 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita'
- A.I.C. n. 104345044.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato, la seguente
modifica.
RPC
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario.
Flacone da 60 ml in polietilene ad alta densita' (HDPE), chiuso
con un adattatore in polietilene a bassa densita' (LDPE) e un tappo a
vite in HDPE a prova di bambino.
Confezione: scatola di cartone contenente 1, 2, 3 o 4 flaconi da
60 ml e due siringhe (corpo in LDPE, stantuffo di polistirene (PS) e
pistone in LDPE), una graduata fino a 1,5 ml e l'altra graduata fino
a 5 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Flacone da 60 ml in polietilene ad alta densita' - A.I.C. n.
104345018.
Confezione da 2 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita'
- A.I.C. n. 104345020.
Confezione da 3 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita'
- A.I.C. n. 104345032.
Confezione da 4 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita'
- A.I.C. n. 104345044.
Foglietto illustrativo.
15. Altre informazioni.
Confezioni: scatola di cartone contenente 1, 2, 3 o 4 flaconi da
60 ml e due siringhe (corpo in LDPE, stantuffo di polistirene (PS) e
pistone in LDPE), una graduata fino a 1,5 ml e l'altra graduata fino
a 5 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per qualsiasi informazione sul presente farmaco veterinario,
rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Per effetto delle suddette variazione gli stampati sono
modificati nelle sezioni pertinenti.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.