Estratto determina AAM/PPA n. 306/2017 del 24 marzo 2017
E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.a.2.c) Modifiche
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.I.a.3.e)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per
un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita
senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una
linea), relativamente al medicinale «YOVIS», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 029305012 - «1 g granulato per sospensione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 029305036 - «250 mg granulato per sospensione orale» 10
bustine.
Si autorizza l'introduzione delle seguenti Master Cell Banks nel
sito di Biosint S.p.A. (Sermoneta, LT):
=====================================================================
| | | Data di |
| Strain | Batch number | produzione |
+============================+===================+==================+
| S. thermophilus THY | THYM01/16 | 9 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| S. thermophilus TH2Y | TH2YM01/16 |10 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
|Bifidobacterium animalis BAY| BAYM01/16 | 16 settembre 2015|
+----------------------------+-------------------+------------------+
| Bifidobacterium breve BBY | BBYM01/16 | 17 settembre 2015|
+----------------------------+-------------------+------------------+
| Bifidobacterium breve BLY | BLYM01/16 | 23 settembre 2015|
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. acidophilus LAY | LAYM01/16 | 7 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. acidophilus LA2Y | LA2YM01/16 | 9 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. delbrueckii subsp. | | |
| bulgaricus LBY | LBYM01/16 | 24 settembre 2015|
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. paracasei (casei) LCY | LCYM01/16 | 30 settembre 2015|
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. plantarum LPY | LPYM01/16 | 1° ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| E. faecium FAY | FAYM01/16 | 4 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| E. faecium FA2Y | FA2YM01/16 | 15 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
Si autorizza la introduzione delle seguenti Working Cell Banks
nel sito di Biosint S.p.A. (Sermoneta, LT):
=====================================================================
| | | Data di |
| Strain | Batch number | produzione |
+============================+===================+==================+
| S. thermophilus THY | THYW01/16 |11 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| S. thermophilus TH2Y | TH2YW01/16 |11 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
|Bifidobacterium animalis BAY| BAYW01/16 |18 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| Bifidobacterium breve BBY | BBYW01/16 |18 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| Bifidobacterium breve BLY | BLYW01/16 |18 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. acidophilus LAY | LAYW01/16 | 9 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. acidophilus LA2Y | LA2YW01/16 | 9 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. delbrueckii subsp. | | |
| bulgaricus LBY | LBYW01/16 |25 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. paracasei (casei) LCY | LCYW01/16 | 2 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| L. plantarum LPY | LPYW01/16 |25 settembre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| E. faecium FAY | FAYW01/16 | 16 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
| E. faecium FA2Y | FA2YW01/16 | 16 ottobre 2015 |
+----------------------------+-------------------+------------------+
Si approva, inoltre, l'aumento del batch size fino a 90-100 vial
per la produzione delle Master Cell Banks nel sito di Biosint S.p.A.
(Sermoneta, LT) per tutti i ceppi autorizzati.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.