Estratto determina AAM/PPA n. 287 del 21 marzo 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale: TACNI.
Numero procedura europea: UK/H/3029/001/II/016.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un nuovo
produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd. per la sostanza attiva
Tacrolimus, supportato da un ASMF, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 040254017 - «0,5 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254029 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254031 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254043 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254056 - «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254068 - «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254070 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister AL/PVC/PVDC
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.