Estratto determina AAM/PPA n. 283/2017 del 21 marzo 2017
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.z Altra variazione,
relativamente al medicinale «RILATEN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023598016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 023598030 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6
fiale da 2 ml.
Aggiornamento dell'ASMF del produttore di principio attivo
(rociverina) gia' autorizzato Lusochimica S.p.A. (Italia), alla
versione settembre 2016.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. (codice fiscale
00678100504) con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese,
897, 56122 - La Vettola - Pisa (PI) Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.