Estratto determina AAM/PPA n. 281/2017 del 21 marzo 2017
E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.I.z
Modifiche qualitative del principio attivo. Altra variazione,
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito di confezionamento secondario, B.II.d.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Altra variazione, B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici,
relativamente al medicinale «Assolid», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034988028 - «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone
30 ml.
Aggiornamento dell'ASMF del produttore di sostanza attiva
Farmabios S.p.A, dalla versione Rev 01 di aprile 2002 alla versione
Rev 07 di aprile 2012.
Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito «I.B.N.
Savio S.r.l., via del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM)» con «Genetics
S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano, 84084 (Salerno)», responsabile
dell'intera produzione del medicinale, incluso il confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Eliminazione di parametri di specifica non significativi
(obsoleti) tra le specifiche del prodotto finito:
9αBr-Desonide analog;
9αCl-Desonide analog;
Flunisolide 21-acetato.
Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l. (codice fiscale n. 08578171004)
con sede legale e domicilio fiscale in via Della Valle Pietro, 1,
00193 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.