Estratto determina AAM/PPA n. 361 del 6 aprile 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.13), relativamente al
medicinale: SEROQUEL.
Numeri procedura europea: n. NL/H/xxxx/WS/120.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A.
E' autorizzata la seguente variazione: sottomissione del report
finale dello studio EU DU Study: «A Multinational, Multicenter,
Retrospective, Observational Drug Utilisation Study of Sereoquel
Extended Release (XR) Prescribed by Psychiatrics as Treatment for
Major Depressive Disorder (MDD) in Selected Countries in the European
Union (EU)», relativamente al medicinale Seroquel ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.