Estratto provvedimento n. 158 del 24 marzo 2017
Medicinale veterinario HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile
per bovini e ovini.
Confezioni:
Flacone da 50 ml A.I.C. n. 104125012
Flacone da 100 ml A.I.C. n. 104125024
Flacone da 250 ml A.I.C. n. 104125036
Titolare dell'A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A., Esmeralda, 19,
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona - Spain.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: ES/V/0141/001/II/007
Si autorizza la modifica, nelle specifiche al rilascio e a fine
validita' del prodotto finito, della specifica relativa all'aspetto
(colore) della forma farmaceutica come di seguito indicato:
Specifica al rilascio:
Soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di
HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di
riferimento Y1.
Specifica a fine validita':
Soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di
HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di
riferimento BY1.
La variazione sopra indicata modifica le sezioni 3 e 6.4 del SPC
(versione Marzo 2014) e relative sezioni delle etichette e del
foglietto illustrativo come di seguito descritto:
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida di colore da giallastro a marrone-giallastro.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C.
Conservare il flacone nella confezione esterna di cartone per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.