Estratto provvedimento n. 169 del 30 marzo 2017
Medicinale veterinario PRACETAM 200 mg/ml, soluzione per uso in
acqua da bere per suini
Confezioni e n. AIC:
Flacone da 1 litro A.I.C. n. 104215013
Flacone da 2 litri A.I.C. n. 104215025
Flacone da 5 litri A.I.C. n. 104215037
Tanica da 10 litri A.I.C. n. 104215049
Titolare A.I.C.:
Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni 15 - 20864 Agrate
Brianza (MB)-Italia
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0181/001/IB/013
Variazione del confezionamento primario relativamente al tappo e
precisamente viene aggiunto il tappo a vite in polipropilene (per il
flacone da 1 l e da 5 l) e la guarnizione in silicone (per il tappo a
vite in polipropilene per il flacone da 1 l e da 5 l)
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
Sezione 6.5 dell' SPC - Natura e composizione del
confezionamento primario
Contenitore primario in polietilene alta densita'.
Tappo in polietilene alta densita'.
Sigillo in polietilene, alluminio, con carta cerata,
polietilene a bassa densita' (flacone da 1 l).
Sigillo in polietilene, PET, alluminio, cartone cerato
(contenitore da 2 l, 5 l, 10 l).
Tappo a vite in polipropilene (flacone da 1 l e 5 l).
Guarnizione in silicone (per il tappo a vite in polipropilene
del flacone da 1 l e 5 l).
Sezione 12 del foglietto illustrativo - Avvertenze speciali
Incompatibilita':
E' stato dimostrato che il prodotto e' fisicamente e
chimicamente compatibile con il medicinale veterinario Amoxival
500mg/g
In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale
veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali
veterinari.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.