Estratto provvedimento n. 172 del 31 marzo 2017
Medicinale veterinario CUNIVAX MIXOMA - A.I.C. n. 100307.
Titolare A.I.C: Fatro S.p.A via Emilia, 285 - 40064 Ozzano
Dell'Emilia (BO).
Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo IB,
B.II, f.1.b.5: modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito. Estensione del periodo di
stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un
protocollo di stabilita' approvato.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
viene esteso il periodo di validita' del diluente, confezionato
per la vendita da 24 a 36 mesi.
Per effetto della suddetta variazione, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito:
Punto 6.3:
Il prodotto liofilizzato confezionato per la vendita puo'
essere conservato per un periodo di 24 mesi.
Il diluente confezionato per la vendita ha una validita' di
36 mesi.
Una volta ricostituito, il vaccino deve essere utilizzato
entro due-tre ore.
Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e
dei mock-up debbono essere adeguati alla suddetta modifica del punto
6.3 del RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.