Estratto provvedimento n. 221 del 21 aprile 2017
Medicinale veterinario: ORAMEC 0.8 mg/ml soluzione orale per
ovini e caprini.
Confezioni: A.I.C. n. 100064
Titolare dell'A.I.C.: Merial Italia S.p.a., Via Vittor Pisani 16,
Milano.
Oggetto del provvedimento:
2 domande di variazione di tipo IB, B.II.e.1.a.2: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito. Composizione
qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche semisolide e liquide
non sterili.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
Relativamente al flacone da 2,5L, vengono sostituiti, in
seguito ad un cambio dei fornitori:
- la guarnizione (cap wad) del tappo da 28mm. Il nuovo
riferimento e' «F828-HY».
- la pellicola sigillante (bottle seal) del tappo da 28mm. Il
nuovo riferimento e' «Selig Lift 'N' and Peal U5 LP-M».
- la guarnizione del tappo-rubinetto («spigot cap wad») da
28mm. Il nuovo riferimento e' «Triseal F828-HY».
Per effetto della suddetta variazione viene modificato l'RCP
nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.